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质量体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义可从如下方面加以理解：①对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”。②包括质量体系的一个逻辑上独立的部分。③不涉及纯技术性的细节，这些细节应在作业指导书中加以规定。④不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。

质量体系程序文件一般包括：文件的编号和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格。其中工作流程是其核心内容。

工作流程章节中应一步步地列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各环节和输出的内容;其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施;明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续;注明需要注意的任何例外或特殊情况。

编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。

质量体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量体系程序、其他质量文件(表格、报告、作业指导书等)。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系;质量体系程序是指描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动;其他质量文件是指详细的作业文件。

质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。